Der internationale Akkuhersteller Accutronics wurde im Februar 2014 mit dem Qualitätssiegel ISO 13845:2003 ausgezeichnet. Das Unternehmen hat die Zertifizierung für das Design, die Herstellung und das Testen von Akkuprodukten und Akkuladegeräten für medizinische Geräte erhalten.
ISO 13485:2003 basiert auf der Qualitätsnorm ISO 9001, deren Anforderungen Accutronics bereits seit mehreren Jahren erfüllt. ISO 13485:2003 ist jedoch weitaus spezialisierter und auf die Herstellung medizinischer Geräte ausgerichtet.
Die neue Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest. Hersteller müssen nachweisen, dass ihre medizinischen Komponenten die Anforderungen der zuständigen Behörden und der Kunden erfüllen.
ISO 13485:2003 enthält eine zusätzliche Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung, die über die Anforderungen von ISO 9001 hinausgeht. Die Hauptunterschiede sind die Design- und Rückverfolgbarkeitsverfahren sowie ein zusätzlicher Schwerpunkt auf Lieferantenaudits.
„Wir setzen uns unermüdlich dafür ein, neue und verbesserte Akkus für medizinische Geräte zu entwickeln, die in Krankenhäusern auf der ganzen Welt dazu beitragen, Leben zu retten,“ erklärte Matt Simcock, Qualitätsmanager bei Accutronics. „Dieses Gütesiegel ist bei der Zusammenarbeit mit OEMs ein wichtiges Instrument zur Vertrauensbildung.“
„Wir haben vor zwölf Monaten begonnen, uns auf die Zertifizierung gemäß ISO 13845:2003 vorzubereiten. Am Anfang war es für uns etwas Neues, aber dank der Unterstützung unseres starken Teams konnten wir uns innerhalb äußerst kurzer Zeit zertifizieren lassen.“
„Als Qualitätsmanager hatte ich die Aufgabe, Verfahren für die Design- und Herstellungsteams zu erstellen. Außerdem musste ich mich mit Rückverfolgbarkeit und Nachhaltigkeit befassen. Es ist ein großartiges Endergebnis, mit dem ich wirklich sehr zufrieden bin,“ so Matt Simcock.
„Der Erhalt des Gütesiegels ISO 13845:2003 für die Qualität unserer Design-, Herstellungs- und Testverfahren hat allen Mitarbeitern des Unternehmens immensen Auftrieb gegeben,“ kommentierte Rob Phillips, Managing Director von Accutronics. „Die neuen Verfahren und internen Prüfungen haben zu schlankeren Herstellungsverfahren geführt, und wir sehen jetzt auch erste Auswirkungen auf unseren Gewinn. Darüber hinaus befinden wir uns jetzt bei Ausschreibungen und Verkaufsgesprächen in einer noch besseren Position,“ meinte er abschließend.
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